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01

什么是医疗器械风险？

答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

02

什么是医疗器械风险管理？答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

03

医疗器械的固有风险主要有哪些？

答：设计因素、材料因素、临床应用。

供稿：药检所

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