“年，国家药监局共批准医疗器械注册项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布年度医疗器械注册大数据与创新医疗器械一览表的政策解读。

人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从年1个，到年26个，再到年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。

医疗器械的“绿色通道”

创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于年。

年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，年批准1个创新器械，年9个，年11个，年12个，年21个，年19个，年26个，年35个。

每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多，但相比于整体医疗器械审批数据，每年创新医疗器械上市的数量似乎少的可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“门槛”。截止至年底，共有创新医疗器械特别审批申请约余项，个产品获批上市，获批率仅为5.2%。

审批提速促药械尽早上市

根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者，药械拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。

比如，明峰ScintCarePET/CT，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。

年1月13日，先健科技公司自主研发的Lifeflow髂动脉分叉支架系统，作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械，从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。

来源：健康时报网

整理：SNT器械服务

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