医疗机械

明德生物取得一项三类医疗器械注册证

发布时间:2024/9/8 13:11:44   
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来源:中国证券报·中证网

作者:王珞

  中证网讯(王珞)明德生物11月11日晚间公告,近日取得了由国家药品监督管理局颁发的一项三类医疗器械注册证,该医疗器械为实时荧光PCR分析仪QPT,基于荧光聚合酶链反应原理,与公司生产配套的核酸检测试剂盒共同使用,在临床上用于核酸样本的定性检测。

  据介绍,QPT秉承“分身有术、智慧快检”的理念,具备触控大屏,可实现人机智能交互,同时具备高效稳定的温控系统,温控精度与光学参数均达到行业领先水平。QPT采用模块化设计,每个模块为独立控制的单孔四色荧光PCR仪,各个模块独立运行;该设备拥有二、四、八孔三种型号,可以实现各层级医疗机构的全面覆盖。仪器支持多种语言显示及打印功能,操作简单,丰富实用。

  QPT可以搭载公司新冠核酸检测试剂,高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上,实现快速检测,有效助力疫情防控。1-8孔位分离式检测模块,可以在疫情时期做到样本“随到随检”,无需积攒样本,进一步满足各级医疗单位的防疫需求。

  明德生物表示,本产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司的分子诊断产品线,提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力,预计将对公司未来的经营成果产生正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响,请投资者注意投资风险。



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