医疗机械

斯里兰卡医疗器械NMRA注册

发布时间:2024/10/14 12:18:23   

国家药品监管局(NMRA)负责确保在斯里兰卡供应的医疗设备具有可接受的质量、安全性并符合其预期目的。所有属于医疗器械类别的设备都需要向管理局注册,并获得许可证,以便在斯里兰卡制造、进口、再包装、销售、分销和出售。

所有外国制造商必须通过当地代理人申请注册,该代理人负责斯里兰卡特定医疗器械的注册、许可、进口、销售和分销等方面,并需持有CDDA证书。申请人/登记持有人(制造商或进口商)必须以书面声明负责确保已注册设备的安全、质量和有效性,产品符合所有现有的法规和规格。

NMRA在医疗器械审批中的职责包括:负责产品及所有支持其申请的信息;产品注册及更新与产品相关的任何信息;执行适当的质量控制;确保使用适当的包装材料来保证产品的质量。申请样本(产品)牌照时,需要提交一系列文件,如注册申请信、商业登记证BR(1)、授权委托书等,并支付相关款项。注册的有效期为五年,续展每五年办理一次。

申请人需要提交至少两个商业批次的样品进行外部评估,并提供标签的内盒和外盒样品以帮助产品识别。临时登记期限为一年,适用于新设备、设备的新规格、新的制造商、因质量问题被暂停销售的产品以及没有提供所需文件的申请。

申请人需要提交的申请书应包含以下详细信息:认可的名称、品牌名称、制造商的详细资料、进口商的详细资料等。申请人还需提供外国注册证书等文件,以证明在其他国家的注册状态。对于无菌产品和单用户产品,申请人需要提交至少两个商业批次的样品进行外部评估;对于机械设备和昂贵设备,当地代理商需要负责。

NMRA在医疗器械审批中还有一些其他职责:确保产品符合所有现有法规和标准;处理因使用而发生的任何事件或信息影响产品;执行适当的市场监管流程和数据,包括有效性检查、不良事件报告和投诉处理等。此外,NMRA还要求代理人保存所有与注册、许可、进口、销售和分销相关的文件和信息,并负责处理相关质量问题。

总之,在斯里兰卡供应医疗器械时,需要向管理局注册并获得许可证,并通过当地代理人进行申请。NMRA在医疗器械审批中具有重要职责,包括确保产品符合所有现有法规和标准、执行市场监管流程和数据等。



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