一说起墨西哥医疗器械注册，可能各位制造商都会有一个直观的感受是，注册周期比较长。墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场，人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段，是中国企业在走向世界、布局全球中必须要拿下的一块海外市场。同时由于墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。

下面我们就监管当局、当地代表、分销商、分类规则、基本注册流程和有效期共6个方面为大家做一个概述：

1监管当局

COFEPRIS作为墨西哥卫生监管当局，针对所有卫生产品进行审核，进口许可证书，营销广告证书，临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请，获得批准后才能实施后面的操作。官方使用的语言是西班牙语，但是在做产品注册的时候我们是可以提交英文的技术文件进行申请。

2当地代表

如果制造商计划在墨西哥销售医疗设备或者您已经这么做了，您需要一个注册信息持有人（MexicoRegistrationHolder),也就是我们俗称的墨西哥当地代表。墨西哥注册信息持有人在您的医疗器械注册中起着关键的作用，例如：

作为制造商在墨西哥当地的法定代表；

是与墨西哥卫生当局沟通的唯一联络点；

墨西哥注册信息持有人会向制造商报告销售产品的任何不良事件；

代表制造商实际持有墨西哥卫生注册证书和配合制造商做相关的法律授权；

亲自向墨西哥卫生当局进行技术资料或者相关文件的提交，确保法规监管和合规的角色；

有很多制造商会问我们是否可以使用我们自己的经销商作为墨西哥的当地代表呢？答案是可以的。也有制造商也会问如果我们在墨西哥有分公司，是否也可以成为墨西哥当地代表呢？答案也是可以的。

但是为什么我们建议制造商们应该使用独立的持证人而不是使用自己的经销商作为持证人呢？原因有以下几点：

当地的分销商多数都是专注于销售，不应将主要精力放在法规监管和质量监管，确保制造商的注册和市场准入是合规的。而独立的第三方持证方是主要

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