药物临床试验起步较早，相关法规及操作规程日趋完善，而医疗器械临床试验起步晚，还有着巨大的发展潜力。其实医疗器械临床试验和药物临床试验一样，都需要遵循GCP等相应法律法规，但由于医疗器械产品的特殊性，导致医疗器械临床试验与药物临床试验有着明显的差别。

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审批流程上的差异

新药物注册必须开展药物临床试验，而开展药物临床需要临床研究申请，需要NMPA的审核，按照药物GCP在有资质的研究中心开展。相关医疗器械法律法规规定，第一类医疗器械实行备案管理，不需要进行临床试验；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，需要进行临床试验，但是第二类医疗器械只需要省级食品药品监督管理局审批即可开展临床试验，只有第三类医疗器械需要经NMPA审批后方可开展临床试验。

对研究者的依赖程度不同

医疗器械的有效性一定程度上严重依赖研究者的操作。诸如人造关节等植入性医疗器械需要通过手术的方式，这更依赖研究者的操作，甚至说对研究者的技术有一定的要求，小编曾经参与过一个采集受试者口腔影像的CBCT的项目，该项目所采集的影像图片清晰与否对操作者的要求比较高。因为这类医疗器械有一定辐射，出于对受试者的保护不可能多次拍摄，对研究者而言不但需要相关操作证书还需要一定的操作经验，如若是一位毫无操作经验的研究者操作的话，拍出来的影像图片要么不清晰要么不在拍摄范围。而药物进入人体可以通过口服、外用、肌肉注射、静脉滴注等多种方式，对研究者的依赖程度相对较小，一个很简单的例子，生病了打针可能需要护士操作，但是吃药、擦药完全可以自行解决，不过话说回来，注射用的针头也属于医疗器械。

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试验设计上的难易

从试验设计上来看，药物临床试验往往设计得比较复杂，对照、双盲、随机等都比较容易操作，能够更加有效地减少偏倚情况的发生。医疗器械临床试验由于条件的限制，有些医疗器械很难找到对照品；另外，有些医疗器械试验需要手术，这也就意味着基本不可能做到双盲。因此大多数医疗器械临床试验设计的相对简单，甚至有些医疗器械临床试验只能做单臂试验。

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试验周期的长短

医疗器械的更新换代较快，一般只有2-5年的周期，有的医疗器械临床试验可能刚结束，其下一代产品便已经推出了，而药品的周期一般在10-20年之间，有的甚至更长。医疗器械临床试验所用的时间相对药物试验来说会显得很短，入组受试者例数也相对较少。

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医疗器械和药品的区别

从作用原理上看，药物的疗效主要靠的是作用于人体后的药理作用、免疫学或者代谢的作用。而医疗器械则恰恰相反，其效用主要通过物理方式获得，而不是通过药理作用、免疫学或者代谢的作用。在某些特殊的医疗器械试验中（如药物支架），药理作用、免疫学或者代谢的作用也参与到了器械临床试验中，但只是起辅助作用。

从形式上及作用方式说，药品的剂型不同会造成给药方式的不同，但总的来说都是直接介入人体，会直接与人体接触。而医疗器械用途极为广泛，可以小到如针头、体温计，也可以大到如核磁共振、计算机体层扫描设备，可以直接作用于人体，也可以直接介入人体，也可能完全不接触人体。

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