医疗机械

开办医疗器械店需要哪些手续

发布时间:2025/7/9 12:44:54   

开办医疗器械店需要哪些手续

开办二类医疗器械店需要办资质吗

三类医疗器械经营许可证办理要求

医疗器械是分三个类别的,一类是无需备案办理许可资质的,比如:外科手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、手术衣帽、检查手套、纱布等等;二类是备案制需要取得备案凭证,血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、助听器、医疗缝合针,避孕套等;三类是许可审批制要取得经营许可证,例如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、血管支架、综合麻醉机等。从分类上来说三类也是比较难办的,要求条件也是比较苛刻的,申请设立人要满足足够的条件,申请材料齐全才能申办设立。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;   

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   

(三)组织机构与部门设置说明;   

(四)经营范围、经营方式说明;   

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   

(六)经营设施、设备目录;   

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 

二类医疗器械:《弟二类医疗器械经营备案凭证办理》 

三类医疗器械:《医疗器械经营许可证》

开展医疗器械网络销售:需办理“医疗器械网络销售备案办理”#三类医疗器械经营许可证#

办理医疗器械经营许可证的周期略微长一些,大概需要3个月的时间,材料整理齐全后提交审核材料需要半月的时间,然后约谈核查老师到经营场所面谈需要排队,全部审核过后才给下发经营许可证。



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