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湘财Plus·产经线

因口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不符合要求，湖南省永康医疗器械有限公司（以下简称“永康医疗”）被省药品监督管理局立案，并确认其生产的普通医用口罩不合格，被处以元罚款的处罚。

口罩断裂强力不合格

永康医疗成立于年，总部在常德临澧经济开发区，从事Ⅰ、Ⅱ类医疗器械及日用品生产、销售。今年，永康医疗被列入湖南省防疫物资生产企业名单，主要产品包括医用棉签，普通医用、医用外科口罩、一次性使用手术衣等。

据省药监局披露，该局于今年1月收到陕西省医疗器械质量监督检验院承检的永康医疗生产的普通医用口罩不合格报告，经检验，口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不符合经注册产品技术要求。

陕西省药监局曾公布不符规产品名单，永康医疗的这批口罩是在延安被查出，涉事销售企业是陕西新宇医药有限公司延安公司，涉事口罩规格型号为中号18cm×10cm，生产日期/批号为，不合格原因为断裂强力。,

生产7万余只被罚2.5万元

今年2月，省药监局对永康医疗销售不合格口罩立案。经查，永康医疗共生产该批次口罩袋，每袋10只，其中只被用于抽样，其余均销售完毕，销售单价为0.9-1.1元/袋，货值元。

据介绍，接到不合格报告书后，永康医疗按要求立即启动主动召回程序，并按要求进行了整改。

因该批次不合格口罩违反《医疗器械监督管理条例》的规定，省药监局决定对永康医疗给予处罚款元行政处罚。

根据口罩相关国标，医用防护口罩、医用外科口罩及一次性使用医用口罩规定和口罩带和口罩体连接点的断裂强力应不小于10N，日常防护型口罩规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于等于20N。

对口罩带的断裂强力进行检测，是为了保证口罩带够结实，不能一用力就拉断了，上述10N的力就相当于2斤的重量。

不合格口罩屡现

值得注意的是，不合格口罩并不鲜见。此前，广东省药监局发布召回信息，5家企业紧急召回10万只口罩，多为一次性医用口罩。其原因包括口罩两侧面进行气体交换的压力差检测项目不符合要求、通气阻力大于国家标准、细菌过滤效能没有达到或等于95%。

自疫情发生以来，口罩生产堪称跃进，仅今年前4月就新增近2万家口罩生产企业，连格力和比亚迪也加入到生产口罩的队伍。不过，在巨量需求和暴利之下，难免出现隐患。

公开数据显示，到今年4月，全国查获近万只问题口罩，罚没款3.5亿元，案值3.1亿元，而这还只是冰山一角。