近期看到有人通过朋友圈售卖医用KN95防护口罩，也看到市场工商管理部门查处非法售卖口罩的新闻，有朋友比较困惑，市场明明需要口罩，为什么有人可以售卖，而有人售卖却被查扣处罚呢？

今天我在这里为大家答疑解惑。首先需要明确的是我国的法律法规，在我们国家售卖医疗器械是需要资质的，售卖医疗器械应当取得医疗器械经营许可证，那哪些东西属于是医疗器械呢？医疗器械是指直接或间用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括计算机软件应用程序。

kn95口罩属于第二类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

第二类医疗器械，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

所以售卖KN95口罩需要资质，没有资质的前提下售卖医疗器械就是违法违规，一旦被人举报，市场监局部门就会依法查处，并追究相应的法律责任。那是不是有了医疗器械经营许可证就什么口罩都可以卖呢？也不是，进货渠道也得注意，口罩来源厂家必须是有医疗器械生产许可证的才可以，而且每个批次的产品都应该取得检验报告，检验合格方能出厂，售卖的商家应取得报告的复印件，在市场监管人员抽查时，应出具此文件。