现对医疗器械强制标准发生变化、医疗器械变更注册、医疗器械注册延续法规进行如下讲解。

医疗器械法规依据一：《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

法规摘要：

　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

医疗器械法规依据二：《国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（年第76号）》

法规摘要：

三、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

　　对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

医疗器械法规依据三：《医疗器械注册与备案管理办法》

法规摘要：

第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

　　小编建议：在医疗器械注册证截止日期到期前，需提前2年准备并确认产品是否涉及新的医疗器械强制性标准变化，若标准发生变化需按照NMPA法规要求先申请变更注册；若未发生变化需按照NMPA法规要求6个月前提交医疗器械产品延续申请。

医疗器械法规依据四：医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）.5.1实施

法规摘要：

　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。

　　受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。

　　不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。

　　第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

　　第四十一条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

　　受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

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