医疗机械

二类医疗器械注册证生产许可证如何办理

发布时间:2024/8/20 14:36:24   

二类医疗器械是指功能较为简单、安全性较高的医疗器械,如一些家用血压计、血糖仪等。如果您想要生产二类医疗器械,需要获得二类医疗器械注册证和生产许可证。

以下是二类医疗器械注册证和生产许可证的办理流程:

1.申请二类医疗器械注册证

(1)准备申请资料,包括企业法人营业执照、质量体系文件等。

(2)选择并委托认证机构进行技术评审和性能检测。

(3)提交申请资料,并在规定时间内缴纳注册费用。

(4)审核阶段,申请人需配合提供所需资料和协助认证机构完成相应检测。

(5)认证机构出具的报告经国家药品监督管理局审核后,如符合要求,则颁发二类医疗器械注册证。

2.申请二类医疗器械生产许可证

(1)准备申请资料,包括法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

(2)委托认证机构完成现场审核,审核内容主要包括生产设备、人员、生产流程等。

(3)审核阶段,申请人需配合提供所需资料,同时接受现场核查。

(4)认证机构出具的报告经国家药品监督管理局审核后,如符合要求,则颁发二类医疗器械生产许可证。

只要您的产品符合相关的要求,遵循以上流程,获得二类医疗器械注册证和生产许可证并不难。



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