年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）正式实施，随即《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）也于年10月1日正式实施，一系列新版注册配套法规文件相继调整发布。我国医疗器械注册及审批工作更加规范严谨。为加强注册申请人员对新版法规文件的理解，保障医疗器械注册申报质量，掌握医疗器械注册项目管理方法，提升注册人员工作技能，特举办“医疗器械注册专员培训班”。

课程特点：结合质量管理体系要求、最新注册法规要求，对医疗器械注册全流程要素分析讲解，以案例形式，从实操角度重点介绍注册申报资料编写及成功立卷技巧。同时介绍注册项目管理特点和方法，注册人员基本能力要求及职业生涯规划。参加本课程学员将定期获得动态医疗器械注册法规文本更新服务。

现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

二、适用对象

医疗器械注册专员、注册项目管理人员、法规工程师、研发负责人、研发技术人员、质量管理人员、企业负责人等。

三、培训内容

1、医疗器械法规体系介绍及质量管理体系介绍

2、合规与选择注册路径

3、注册核心要素

（1）管理类别及分类代码；

（2）规范医疗器械产品名称；

（3）注册单元的确定；

（4）预期用途与结构组成；

4、医疗器械注册流程：

（1）样品准备阶段；

（2）注册检验阶段；

（3）临床试验阶段；

（4）技术审评阶段；

（5）发补和沟通阶段；

（6）获得医疗器械注册证书

5、注册资料6部分编写的要求；

（1）监管信息

（2）综述资料

（3）非临床研究

（4）临床评价

（5）说明书和标签

（6）质量管理体系综述

6、医疗器械注册项目管理特点及方法

7、注册专员需具备的基本能力和素质、注册专员职业生涯规划

四、培训费用

元/人（含培训费、资料费、证书费、文具、午餐费等）。

其它食宿费自理（推荐住宿酒店：中矿宾馆--，CMD可帮助办理）

五、培训教师

华光创新（北京）技术服务有限公司、北京国医械华光认证有限公司委派注册法规专家、多年成功注册案例经验专家联合授课

六、培训证书

医疗器械注册专员培训合格证书。

七、培训时间

培训时间:年3月30日—3月31日，共计2天。

3月30日早8：30——9：00报到，9：00开始上课。

上课时间：9:00—17:00

八、联系方式

联系人：贾老师、刘静联系-

Q：

九．培训

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