随着国外疫情蔓延，我们国家一次性口罩日产量已经如破了一亿只，生产口罩需要先取得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。4月3日国家食药监管部门暂停了二类医疗器械生产许可证应急审批，现在想要合法合规经营口罩、额温枪等二类医疗器械产品生产，必须按正规流程申请办理二类医疗器械生产许可证。

二类医疗器械生产许可证申请条件如下

持有医疗器械注册证的企业

该企业需具备与医疗器械生产规模相适应的生产场地、环境条件以及生产设备和人员等

对于生产场地需装修无尘车间和仓库，人员至少有8人，包括企业负责人、生产负责人以及质量负责人等等，注意质量负责人不能同时兼任生产负责人。

该企业还应有保障医疗器械生产质量的管理制度及售后服务能力，对于产品工艺也有相关的明文规定。

对于申请二类医疗器械生产许可证的企业，在申请审核材料过程中，会有专人到企业生产场地实地考察，对企业相关负责人进行面谈，整个申请流程下来，大概就要花五到六个月时间。

而这么长的申请时间也会让很多人忧虑，等到二类医疗器械生产许可证批下来，会不会国际疫情早就已经结束了呢，如果因为申请这个证导致企业错失商机的话就得不偿失了，这也目前很多企业犹豫不决的主要原因之一。

其实，这些担心是可以理解的。但是根据目前疫情的发展形势来看，不是短期半年内就可以结束的，疫情发展具有持续性，国际上对于疫情防控工作也必将持续很长一段时间，企业因此而犹豫要不要进入这个行业其实完全没有必要的，以腾讯公司为例，在4月份腾讯就以高调的姿态加入了口罩生产的队伍中。要相信，这些知名企业的选择必然有其长远的布局和考虑，如果也想趁着疫情“风口”发展企业，何不现在就行动起来呢。

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