EMDAMED:欧盟医疗器械数据库EUDAMED数据库由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统，EUDAMED数据库包含6大模块：1)注册电子系统和UDI；2)经济运营商电子登记系统；3)认证机构和证书电子系统；4)临床研究电子系统；5)警戒和上市后监督电子系统；6)市场监管电子系统。

目前企业需要做的工作是：

1)完成SRN注册（注册电子系统）；

SRN(唯一注册码)全称是SingleRegistrationNumber,是每个经济运营商在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。

2)完成欧盟UDI编制；

唯一器械标识(UniqueDeviceIdentification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI信息具有“国际唯一性”，以及实现“一物一码”的特性。

产品标识（UDI-DI）=包装指示符+厂商识别码+商品项目代码+校验码

UDI-DI为静态信息，关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号、包装等信息。

生产标识（UDI-PI）=应用标识符+有效期+应用标识符+序列号（应用标识符根据医疗器械的使用风险等级进行选取,如有效期、批号、序列号、生产日期等。）

UDI-PI为动态信息，关联与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。

总结：做好SRN和UDI是目前重要的工作，企业要做好这些工作！

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