医疗机械

国产医疗器械注册流程

发布时间:2023/8/6 23:13:14   
治疗白癜风最有效的医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/

国产医疗器械注册流程重要分为两个阶段:

●第一阶段是注册申报资料准备阶段,主要包括分类、注册检验、临床评价等环节。分类是指根据医疗器械的风险程度,将其分为第一类、第二类和第三类。注册检验是指对医疗器械进行安全、有效、质量等方面的检测。临床评价是指对医疗器械的临床安全性和有效性进行评价。

●第二阶段是审评审批阶段,主要包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等环节。注册申报受理是指向食品药品监督管理部门提交注册申报资料,并接受其审核。审评审批是指由技术审评机构对注册申报资料进行科学系统的评价,并作出批准或不予批准的决定。发补是指在审评过程中,根据需要向申请人发出补充材料通知或者询问函。拿证是指在获得批准后,领取医疗器械注册证。

如涉及版权等问题,请联系我们



转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/5685.html
------分隔线----------------------------