2月5日，国家药品监督管理局发布《年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》全面梳理分析了年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。

数据显示，年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

应急审批成效显著

疫情防控用医疗器械是抗击新冠肺炎疫情的利刃。年，国家药监局全力做好防疫用械应急审批工作，为抗击疫情提供了有力保障。

疫情发生后，国家药监局迅速行动。年1月20日启动应急审批工作，22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

《报告》显示，年，国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂)，其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到.8万人份/天。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控。

国家药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时，积极指导督导各省份开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作，确保上市产品质量安全。据统计，年，各省级药监局共应急批准个产品，包括防护服个、防护口罩个、外科口罩个、一次性使用医用口罩个，等等。其中，医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加.5%、.6%，保障了疫情防控工作需要。

除应急审批外，国家药监局还积极开展疫情防控用医疗器械标准研究比对等相关技术研究。

器审改革不断深化

《报告》显示，年，国家药监局在做好疫情防控工作基础上，持续深化医疗器械审评审批制度改革，成效显著。

年9月，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，明确在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。“这一举措有利于节约各方资源，提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。”国家药监局相关人士表示。

同时，国家药监局积极推动医疗器械注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。数据显示，截至年底，全国有22个省(区、市)开展试点，共计个产品按照注册人制度试点获准上市，较年底(93项)增长%。

创新医疗器械在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示，年，冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械获批上市。记者统计发现，自年创新医疗器械特别审批“绿色通道”设置以来，年创新产品获批数量为历年最多。

从《报告》数据来看，年至年底，国家药监局共批准99个创新医疗器械。境内创新医疗器械涉及14个省份的78家企业，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，约占99个创新医疗器械的81%，创新优势较为明显；进口创新医疗器械涉及2个国家的4家企业。

年，国家药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查，并试点发放医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，切实提升了审评审批服务水平和监管能力。

监管基础日趋完善

年，国家药监局进一步夯实完善监管基础，同时有力推进监管科学研究和国际交流，取得监管实效。

《报告》显示，国家药监局在年努力做好《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作，着手修订《医疗器械注册管理办法》等多部文件。

同时，进一步加强医疗器械标准管理，推进医疗器械强制性行业标准规范实施，并组织开展实施评价；批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。数据显示，截至目前，我国现行有效的医疗器械标准共项，其中国家标准项、行业标准项；强制性标准项、推荐性标准项。

不仅如此，年，医疗器械唯一标识推广应用成效显著。国家药监局组织制定2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享；年9月，会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发公告，推进第一批实施工作。今年1月1日起，第一批9大类69个品种唯一标识已正式实施。业内人士指出，当前唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

年，国家药监局深入实施监管科学研究，扎实推进药械组合、人工智能医疗器械安全、新材料、真实世界数据等项目研究。真实世界数据应用试点工作在这一年也取得突破性进展——年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市。年11月，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》，相关试点工作也在有序推进。

年，国家药监局在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF

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