激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包含超短脉冲（如皮秒）的激光治疗设备。

二、同品种临床评价基本要求

（一）同品种医疗器械的选择

注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同品种医疗器械，必要时可选用多个同品种产品作为同品种医疗器械。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：

1.适用范围：该类激光治疗设备的适用范围描述通常如下：用于表皮色素增加性皮肤病（如雀斑等）的治疗、用于真皮色素增加性皮肤病（如太田痣等）的治疗、用于真表皮处色素增加性皮肤疾病（如色素性毛表皮痣等）的治疗；用于减少人体多余毛发；用于去除xx颜色（如蓝、黑、红色等）的文身；用于减轻xx部位（如面部、颈部、眼部等）皱纹；用于瘢痕（如凹陷性瘢痕、增生性瘢痕）的治疗；以及用于浅表性皮肤血管性疾病（如鲜红斑痣等）的治疗。建议注册申请人选择适用范围描述基本一致的产品作为同品种医疗器械。

2.适用人群：如Fitzpatrick皮肤类型（根据皮肤对日光照射后的灼伤或晒黑的反应特点不同，表现为不同的皮肤颜色，共分为I-VI型）等。中国人群多为III-V型。

3.使用方法：同一主机配有不同的治疗手具，不同的治疗手具根据其功能模式不同具有不同的使用方法，建议在相同功能模式下具有相同使用方法的治疗手具作为同品种医疗器械。如治疗手具接触使用和非接触使用、定点照射或移动扫描照射以及其他等。

4.适用部位：若适用范围的描述包括人体不同的部位，如减少皱纹根据治疗部位不同分为面部、颈部与眼部等。建议注册申请人选择治疗部位一致的产品作为同品种医疗器械。

5.禁忌证、警告及预防措施等。

（三）技术特征的对比

申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重

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