年7月19日，国家药监局正式发布了《第二批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作的公告》！此举意味着医疗器械行业企业法人将于年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。也就是说，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。医疗器械唯一标识（UDI），包括产品标识（DI）和生产标识（PI），即医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，主要功能用于对医疗器械进行唯一性识别。未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。UDI是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI系统全链条覆盖，医械设备迎来史上“最严”监管。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。在出现医疗器械产品违规情况时，可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量，从而更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。其实早在去年1月1日，我国第一批医疗器械唯一标识（UDI）的实施工作就已正式展开，今年6月的第二批UDI实施工作迫在眉睫，然而UDI推进现状却不容乐观。

来源：量子云码

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