医疗器械注册申报流程其他注意事项

一、补办申请

注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。

办理流程

1.注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(年第91号);

2.形式审查通过后，行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(简称"器械注册司")办理:

3.器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内出具审核意见，处负责人在4个工作日内出具审定意见，反馈至行政受理服务大厅:

4.行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序

补发的医疗器械注册证备注栏中应载明"xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废"。

纠错申请

注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形:

1.注册证、变更文件及其附件打印错误:

2.注册证编号错误;

3.企业填报错误;

4.审评、审批工作中出现的其他错误

办理流程

1.注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(年第91号);

2.经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由行政受理服务大厅即时予以办理;

3.经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转器械注册司办理:

4.其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器审中心")办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见，器械司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，处负责人在8个工作日内出具审定意见，2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心:

5.行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心，由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。

三、自行注销申请

注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请。

办理流程

1，注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(年第91号);

2.形式审查通过后，行政受理服务大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交器械注册司;

3.器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，处负责人在5个工作日内提出复核意见，司负责人应当在5个工作日内提出审定意见;

审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。

4.审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。

四、注册证及其附件信息确认

注册人可对境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册项目中的以下信息进行确认:

1.注册证书载明事项:

2.变更文件载明内容;

3.注册证书或变更文件的附件，包括:产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。

确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确，申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。

办理流程:

1.对于线上申报项目，由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》(以下简称”确认单")及注册证书或者变更文件附件推送至申请人/注册人/代理人，并发送短信通知。

2.对于线下申报项目，审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件，并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。

3.可凭CA登录eRPS系统(线上项目)或通过电子邮件(线下项目)接收确认单，查看相应项目需确认内容并逐项进行核实。所有栏目信息均完成确认后，线上项目应点击"完成确认"按钮，线下项目应通过电子邮件将确认结果回复审评员。

4.应在收到确认单之日起2个工作日内(不含当日)回复，未回复意见的，视为申请人/注册人/代理人同意注册证书或变更文件及其附件内容。

5.上述内容确认完成后，为确保后续注册证附件内容准确，格式无误，请申请人/注册人/代理人将确认后的产品技术要求、产品说明书、载明注册证书或者变更文件信息的附页版本的PDF文件通过电子邮件发送至审评员邮箱内。

注:补办、纠错、自行注销和注册证及其附件信息确认等非行政审批事项均不收费!