俄罗斯医疗器械注册证和注册档案文件的修改

俄罗斯医疗器械注册对注册档案所载文件进行无需专家审查的修改

根据俄罗斯联邦《注册规则》第37条，不需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的变更包括

a)申请者信息的变更，包括以下信息

法律实体重组；

法律实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址的变更；

个人企业主姓氏、名字和（如有）父称、居住地址及其身份证件详细信息的变更

b)医疗器械注册证的签发人信息变更，包括以下信息

法律实体重组；

法人实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址或姓氏、名和父称（如有）、个人企业家居住地的变更；

c)医疗器械生产（制造）地地址变更；

d)在影响医疗器械质量、效率和安全的特性和特征未发生变化，或其特性和特征正在改进，而功能目的和（或）作用原理未发生变化的情况下，更改医疗器械名称：

增加（排除）医疗器械附件或更改其名称；

标明、修改和删除医疗器械的商标和其他个性化标识；

更改注册证附件中规定的医疗器械或其组成部件和组件的单位数量；

标明或排除医疗器械的变体（型号）。即不增加新版本，但在文件中提供现有版本的信息（例如，以RU的形式说明信息）；

更改医疗器械的标签和（或）包装；

e)医疗器械制造商（生产商）更改注册档案中文件的有效期；

f)医疗器械制造商（生产商）授权代表信息变更。

此前（年7月之前），不需要专家审查的注册档案修订被称为注册证书修订或缩写为"VIRU"。因此，许多人仍在使用这一术语！

要进行不需要专家审查的修改，申请人应在相关数据发生变化之日起30个工作日内，按照表中的要求向俄罗斯注册局提交文件和信息：

表1

如果文件为外文，则必须翻译成俄文（译文必须经过认证）。