『法律问答』

医疗器械推荐性标准可否作为行政处罚依据？

医疗器械注册人生产出厂的第三类医疗器械不符合经国家药品监督管理局注册的产品技术要求，但是该产品产品技术要求属于医疗器械推荐性标准。此种情形下，医疗器械推荐性标准可否作为行政处罚依据？对医疗器械注册人如何处罚？

一、关于医疗器械产品标准的规定

根据《医疗器械监督管理条例》（版）第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)第四条、第五条的规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

二、关于医疗器械产品技术要求的性质

根据《医疗器械监督管理条例》（版）第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械标准管理办法》第二十五条亦规定：“医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械标准管理办法》第二十七条规定：“医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。”

据此，医疗器械产品技术要求的法律地位十分明确。经注册或者备案的产品技术要求具有强制性。

三、有关处理意见

《医疗器械标准管理办法》第二十六条规定：“医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。”

据此，若涉案医疗器械经注册或者备案的产品技术要求引用了推荐性标准,则将引用内容的有关不合格检验报告与经注册或者备案的产品技术要求合并可作为行政处罚依据,违反《医疗器械监督管理条例》（版）第三十五条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》（版）第八十六条第（一）项的规定进行处罚。

原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》(食药监办械管〔〕22号)第六项明确规定：“食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。”该文件明确了产品技术要求可作为监督抽验的检验依据。

四、注意事项

医疗器械推荐性标准作为行政处罚依据具有基本前提，即其被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求所引用。如医疗器械推荐性标准并未被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的，则不能作为行政处罚的依据。

因此，药品监管部门应当避免简单地将推荐性标准作为监督抽检的检验依据，应当结合具体情形进行分析，不能将不合格检验报告与并未被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的推荐性标准合并可作为行政处罚依据。

年2月28日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于推荐性标准可否作为行政处罚依据的复函》（药监械管函〔〕24号）也专门就上述有关问题进行解释。

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