各相关医疗器械企业：

国际标准化组织ISO/TC和国际电工委员会IEC/SC62A于年12月10日，联合正式发布了ISO:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO:）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了

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