按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

《条例》施行后，部分医疗器械经营者对第四十一条第二款的理解与适用产生了疑问，哪些第二类医疗器械可以免于经营备案，是否企业自身评估认为“对产品安全性、有效性不受流通过程影响”即可免于备案？

6月30日，国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（年第86号），明确列出13种免于经营备案的第二类医疗器械。