以前咱们讲过二类医疗器械备案的申请政策要求，无非就是分为”批发“和”零售“还和”批发兼零售“三种种经营模式：

　　其中”零售“最简单，只要有固定的商用经营场所，不要是民宅，对经营面积也没有强制要求，当然，个别区域要求一楼临街或者商场内的商铺作为经营场所。

　　在人员方面要求企业负责人和质量负责人最少两人具有相关专业的学历证明就可以审批下证。

　　“批发“和”批发兼零售“这两种模式相对严一些，和”零售“的区别主要是经营场所上和人员配置上：

　　和”零售“相比，”批发类”的经营场所要求80办公+60仓库；

　　人员方面要求企业负责人和质量负责人再加上一个质量管理员最少三人具有相关专业的学历证明。

　　盘点了以前的老要求，咱们看看为什么说天津二类医疗器械经营备案申请会越来越严。

　　其实在申请的硬件要求和人员要求上并没有大的变化，主要体现在提交的申请材料上和审核流程上：

　　申请材料在以前的基础上增加了提供售卖产品的相关产品信息说明材料还有需要企业购买进销存软件。

　　在审核流程上以前申请二类医疗器械经营备案是承诺备案制，在材料合格后并不需要主管部门下户实地查验即可先行颁发二类备案凭证。

　　但是以后流程就要变了，申请材料合格之后主管部门在实地考察经营场地合格才可以。如果不合格，那么就要整改，重新装修布局都是有可能的。

　　所以，亲爱的小伙伴们，如果有意在天津从事二类医疗器械的业务，可以提前开始准备了，否则，以后监管和审批的趋势就是越来越难。