医疗器械研发CRO_医疗器械注册证办理

青岛英朗医疗技术服务有限公司为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务，公司建有全流程服务管理体系，协助注册申请人编制产品注册方案、精准解读产品法规标准，提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升注册批准的效率和成功率。

服务产品涵盖I类、II类、III类医疗器械，项目需求包括：备案、首次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

服务内容：

创新产品注册

分类界定申请

产品检测代理

注册资料撰写

注册资料审核

注册资料申报

体系现场预审

生产许可办理

III类医疗器械注册证审评时限：

受理（5个工作日）→体系核查（受理后10日内下发核查通知，省局30日内完成核查）→技术审评（90个工作日）→补正审评（60个工作日）→审批决定（收到审评意见20日内）→公告制证送达（审批决定后10个工作日内）

III类医疗器械注册证申请部门：国家药品监督管理局

II类医疗器械注册证申请部门：省药品监督管理局

I类医疗器械产品备案部门：市药品监督管理部门

服务特色

体系标准完善的服务管理体系，服务周到、高效快捷

一站服务全流程、一体化服务，协助培养技术人才团队

质量可控精准立项策划、全程严控风险、过程质量管理

专业团队专业背景团队，精准解读法规标准，强有力资源整合能力

服务流程

业务接洽项目调研、需求确认、项目评估

签约立项签订合同

服务实施组建项目组、服务方案、成果输出、质量控制

产品交付成果交付、回访反馈

青岛英朗医疗聚焦创新、高科技医疗器械产品的研究服务，以质量为导向，以设计研究及丰富的研发经验为基础，持续为客户输出创造性价值。

青岛英朗医疗技术服务有限公司是医疗器械研发合同研究组织(CRO)，专注于为国内外医疗器械企业提供专业化、系统化的技术法规咨询、科技成果转化、产品注册申报等一站式服务，协助培养技术人才团队、提高管理水平和竞争力，倾力于医疗器械技术转化服务平台建设。