年是医疗器械法规年，医疗器械监督管理条例及相应的注册管理办法都经历修订并发布实施，同时年度发布的相应规范数量如指导原则及标准也是历年之最，法规修订涉及医疗器械研发、临床评价及临床实验、注册申报资料要求、主文档登记、唯一标识UDI、分类目录、注册自检等规范要求。

瑞旭集团医疗器械技术团队将现行（截止年12月31日）医疗器械法规及相关文件（不含指导原则）汇总成册，分享给医疗器械企业供学习参考。

医疗器械法规清单见文末附件，如有任何医疗器械法规相关问题可联系我们-或-。

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