图片来源：摄图网健康管理作为一个新兴领域，市场潜力巨大。与传统“生病就医”模式相比，人们更希望能够通过身边技术提前掌控自身健康情况变化。随着这些需求的增加，越来越多的互联网科技公司开始加快向医疗健康领域的渗透和融合，一系列移动便携式智能产品接连问世、更新，苹果、华为、百度、腾讯等巨头公司都开始向医疗器械领域发力。

来源：赛柏蓝器械

编辑：秦酒

已获国家药监局审批

日前，国家药监局发布《医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息》，美国苹果公司AppleInc.的移动心电图房颤提示软件注册在列，注册证编号为国械注进，AppleWatch获得国家药品监督管理局医疗器械审批。事实上自从AppleWatch4后，心电图功能就已成为标配。早在年，苹果的AppleWatchSeries4上就推出了ECG心电图检测功能，并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证，因此AppleWatchSeries4起初在国内并不支持该功能。如今苹果获得中国药品监督管理局医疗器械审批，AppleWatch的心电图功能在我国正式解锁。智能手表最初诞生时的主要作用，主要集中于智能手机信息的延伸接收功能，对消费者来说其只是“锦上添花”，实用性较低。而随着医疗技术与无线技术的不断融合，智能手表开始在健康赛道探索布局。但这种功能的精准度一直存在不确定性。不同的设备以及不同的使用方式，所得的数据存在较大的差异性。在精准度这方面，苹果的ECG功能获得了美国食品和药物管理局FDA的认证以及我国药监局的医疗器械注册证，说明其精确度已经达到了准医疗器械的水准。据苹果

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