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各医疗器械生产企业：

根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T-《质量管理体系标准》及YY/T-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下:

二标准背景

ISO：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO：标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T-。

三培训内容

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

3.医疗器械行业相关的法律法规；

4.YY/T-/IS0：标准的理解；

5.医疗器械管理体系审核。

通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/TidtIS0《质

量体系医疗器械GB/T-IS0应用的专用要求》和IS0标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

四培训对象

凡生产及经销医疗器械企业必须有1-2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

五培训时间、地点及收费标准

年4月12日至4月17日网络直播/可回放

培训费：元/人，

线上一年内可以不限时观看回放，时间可以自行安排。

六考核与发证

1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员资格证书；

2.申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需另外缴纳元审核费用。

七授课老师

具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

八联系方式

主管单位：中国技术监督情报协会教育培训部承办单位：中质国认（北京）计量科学研究院

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