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Q1、长时间未生产产品的供应商如何做年度评价？可以不做吗？A

如研讨会中所讲：需要在合格供方清单中加入供应商的状态。如果预期长时间不再从该供应商处采购产品，建议将供应商的状态变为不活动状态。这样在年度评价中，处于非活动状态的供应商将不再需要评估。但如果需要再从该供应商处采购产品，可以根据公司文件的规定，超过一定的规定期限后，重新对供应商进行评估。

Q2、中国体系考核对供应商有相关规定吗？A

包括，但不限于以下法规：

医疗器械生产质量管理规范（公告年第64号）

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（公告年第号）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（通告年第1号）

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（通告年第号）

国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（年第33号）

Q3、对于组织机构较小的公司而言，是否有较为简单或简化的供应商管理流程？A

供应商管理要依据产品的风险、公司的规模和供应商的实际情况，建立闭环的供应商管理制度。在满足法规要求的前提下，依据原材料对医疗器械产品质量的影响及基于风险的原则，对供应商进行分类管理。

Q4、植入产品供应商无法提供原材料生物学评价资料应当如何处理？A

（1）如果供方占谈判的优势情况下，只能自己送检；

（2）如果自己不送检，且组织以自己产品的生物学测试报告作为产品生物学评价的依据，那么生物学的风险将由组织承担。在出现问题时，很难追溯至供应商。

Q5、无菌耗材和无菌器械都适用于今天讲的供应商管理规范吗？A

本次研讨会只提供一个供应商管理的思路。无论什么产品，供应商的管理需依据组织规模，原材料及所需服务的情况和供应商的情况，基于风险的情况，建立适应自己组织的供应商管理模式。

Q6、审核供应商分设计审核、过程审核、体系审核以及单项异常项的审核项，医疗器械执行ISO，过程使用VDA6.3，微小的供应商都不适用，公司又想用，这个如何来操作？A

这属于公司内部质量管理的问题，说明公司内部人员没有达到公司的需求要求。此问题涉及到公司内部培训及人员能力的评估。这种情况下处理措施：

（1）在不能达到要求的情况下，组织应允许员工进行外部培训；

（2）在员工外部培训达不到要求的情况下，公司将招聘符合要求的人员。

Q7、像一些有源器械，研发初期因为买零件较为紧张，导致零件先用了，后期拿资料比较难。这个如何处理？是不是质保协议可以分ABC等级物资呢？A

说明研发的时候就没有考虑到供应商管理问题，那这个问题需要在研发初期就要在组织内部提出，明确这个供应商的管控方式，看此风险组织是否愿意承担。

如果急需原物料，可以采取附条件批准的形式，但对供应商确认所需的项目，仍需继续完成，在供应商确认完成前，原材料带来的风险仍由组织自己承担。

如果供方在规定时间内未完成，且供应商没有办法满足要求，需要组织重新评估风险，采购是否可以识别新的替代供应商。

Q8、新研发的产品，在MDR认证过程中，之前同产品不同型号的实验报告能用吗？需要增加什么验证内容？A

这个不能确定，需要看是什么报告。如果是生物学评价报告，还要考虑原材料，生产工艺，包装及灭菌方式等方面，来确认是否可以使用。如果是性能测试报告，那需要看新研发的产品是否更具有代表性，依此来决定是否需要检测。

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