医疗器械生产企业管理者代表高级研修班

年4月26日-27日·中工网络课堂

各有关单位

年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。年新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日起正式施行，强调了注册人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。

医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械生产企业管理者代表》实务培训班。现将有关事项通知如下：

时间地点

培训时间：年4月26日-27日

培训地点：线上直播

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

授课讲师

授课讲师：北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDAK、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。

日程安排表

时间Time

主题Topic

模式Way

第一天

Day1

09:00-12:00

13:30-16:30

1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南

法规篇

理论讲解

讨论答疑

2、相关法规及标准条款的理解及应用

3、管理者代表的角色

1、质量管理体系的建立与维护

实务篇

理论讲解

案例讲解

讨论答疑

2、管理评审和内审的策划与实施

3、数据分析

4、顾客反馈的处理

5、纠正预防措施

6、产品放行

第二天

Day2

09:00-12:00

13:30-16:30

1、风险管理

实务篇

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、向监管机构报告（自查报告的编写）

3、疑似不良事件报告、召回管理与警戒系统

4、年度风险管理报告的撰写

1、设计开发过程

档案管理

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、设计开发历史文档与器械主文档

3、风险管理文档

4、批记录

培训模式

?改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

?紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。

培训收益

1、加强管理者代表对自身角色的理解；

2、促进企业的质量管理体系运行适宜性和有效性；

3、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；

4、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；

5、使企业的质量管理体系更加成熟完善。

培训费用

1、培训费用：￥元/人（含资料费、证书费、培训费）；

2、培训证书：培训结束之后颁发培训证书；

3、培训天数：线上直播2天，可看回放

报名方式

索要红头文件及报名请联系：

杨艳:（同

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