医疗机械

医疗器械出口认证小众国家注册

发布时间:2024/9/1 12:58:21   
医疗器械出口认证,主要集中在美国FDA认证及欧盟CE认证。

-医疗器械FDA认证,又主要包括企业注册、产品列名及K认证等;

-医疗器械CE认证,主要是针对普通医疗器械的MDR法规认证和针对体外诊断产品的IVDR认证。

欧美市场虽然是医疗器械出口的大头,但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素,这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了,亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点:小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场,从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明,小众国家的订单量一点也不小。

不用担心小众国家注册是否太麻烦,如果您此前有过其他认证,可以非常方便完成。我司可为您提供下列国家的医疗器械注册服务:

如果您有CE认证,最适合申请的国家有:

-瑞士、英国,均只需3~4周即可完成注册。

作为全世界福利最好的国家,瑞士欢迎您英国也是老牌资本主义国家

另外还有:

-东南亚地区:印尼、菲律宾、越南、泰国,注册周期是3~4个月

-澳大利亚,注册周期为2~6个月

-新加坡,注册周期约为4~6个月

-马来西亚,注册周期为6~8个月

-巴西,6个月体系+10个月产品审批

-墨西哥,3~8个月完成注册

-哥伦比亚,4~6个月完成注册

-加拿大HC注册,视具体情况而定

如果您有国内产品注册证的,也可进行泰国注册,周期同样为3~4个月

如果您有美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA及日本J-map认证之一,则可申请的国家有:

-MDSAP五国(美加澳日巴),2~6个月

-哥伦比亚(一类产品),1~2周

-澳大利亚,2~6个月

-泰国,3~4个月

如果您只有CE认证自我符合性声明(DOC)或没有取得任何认证或注册的,分下列两种情况:

需要体系认证的高风险产品

-泰国,3~4个月

不需要体系认证的低风险产品

-英国、加拿大、泰国、韩国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、

-菲律宾、越南、印尼、新西兰、墨西哥、哥伦比亚、俄罗斯、日本、巴西、

-英国、瑞士、印度、沙特、迪拜、土耳其、柬埔寨等

以上,欢迎与我们联系接洽咨询~

无论您是希望获得更全面的市场覆盖,还是希望另辟蹊径获得订单,以上这些国家和地区都是您的最佳选择。



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