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1、全面性:本课程详细讲解新版《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》法规,并对企业如何实践和应用给出指引。
2、实战性:本课程不仅提供包括对法规分析与解决的各种方法,更加注重课程中和课后学员队对法规的理解使用。
▌三、讲师介绍李弘
?电子工程及管理学硕士;
?知名医疗产业观察家及质量法规专家;
?欧盟公告机构高级审核员及培训师;
?国家药监局医药经济报专栏作者;
?15年以上医疗器械行业工作经验;
?曾就职于GE医疗等知名外企任研发及质量法规负责人;
?爱尔兰、英国、美国三年海外工作经验;
?陪同FDA/EUGMP/NMPA/ANVISA等监管机构现场审核近百次;
?数百家中美欧日印澳制药及医疗器械工厂现场审核经验;
?成功辅导数百款医疗器械注册上市;
▌四、参会对象1、生产企业负责生产、技术研发、产品注册、质量法规等相关人员;
2、Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员、质量负责人;
3、创新创业团队或个人;
4、医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。
▌五、培训时间时间:年3月31-4月1日上课时间:上午09:30-12:00下午13:30-16:30注:本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。▌六、缴费及账号及费用报名费:元/人您若参加线上培训,请务必于开班前将培训费汇到我公司指定账户,将汇款凭证发到邮箱:ylqxhy.