医疗机械

器审中心发布7则医疗器械审评共性问题

发布时间:2024/12/6 14:14:11   

Q1:柠檬酸消毒液的性能研究有哪些?

用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括:外观、pH值、装量、产品主要有效成分(柠檬酸等含量)、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质,或其他非同类已上市产品功能的,应规定相应物质成分、含量和使用性能。

Q2:影像设备配合使用的附件,注册申报应

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