YY/T-/ISO:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T-/ISO:《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，飞天教育特举办《YY/T-/ISO:GB/T-/ISO:内审员》培训课程。
适用对象医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
课程安排讲解说明：以YY/T-标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范——现场检查指导原则》（逐条）和GB/T-标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。
Day19:00-12:、YY/T、族标准起源、发展；2、标准换版时主要内容变化对比；3、国家“规范”、特定产品“附录”和现场检查指导原则条款组成；4、YY/T、GB/T引言，质量管理诸概念、标准中常见词语讲解；13:30-17:、讲解质量管理体系建立总要求和思路；6、ISO：术语和定义；7、质量管理体系文件组成、控制和管理；8、文件编写关键点；9、行政检查中注意的问题。Day29:00-12:、最高管理者的管理职责：方针目标、沟通、管理评审等；2、资源管理：公司人力、基础设施、工作环境管理等内容；3、答疑；13:30-17:、产品实现策划、与顾客有关要求（销售、服务）的内容；5、设计开发各条款，包括策划、输入、输出、评审、验证等；6、采购过程过程，包括供方的评价、选择、监视、再评价。Day39:00-12:、生产和服务提供过程的控制；2、医疗器械各项专用要求、确认验证项目流程介绍；3、标识可追溯性、产品防护、监视测量设备控制；4、答疑；13:30-15:、质量管理体系监视、测量、分析和评价，包括内审、反馈、顾客投诉、改进等；6、质量管理体系建立、内审实施内审记录编制；7、答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等内容）15:15-16:、内审员统一考试。讲师介绍赵老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。国家质量管理体系注册审核员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T和YY/T标准内审员主讲培训教师，YY/T医疗器械风险管理培训讲师。参会证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的“YY/T-/ISO:医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格证书”。(同微）金凤联系报名
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