点评：注册体考负责单位有变化！

来源：江苏药监

关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告

为做好国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）的实施工作，现将我省医疗器械注册质量管理体系核查工作有关调整事项通告如下：

一、自年1月1日起，省内医疗器械生产许可现场检查以及第二、三类医疗器械注册申请项目需开展注册质量管理体系核查的，由省药品监督管理局审核查验中心（以下简称核查中心）负责组织开展。

二、年12月31日前省局已受理且尚未开展医疗器械生产许可现场检查和第二、三类医疗器械产品注册核查的，按照以下方式办理：

（一）以纸质资料形式提交的注册人制度申请项目核查工作，由核查中心负责组织开展；

（二）医疗器械生产许可现场检查和第三类医疗器械产品注册核查工作由核查中心负责组织开展；

（三）其他注册核查工作仍由江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称审评中心）负责组织开展；

三、需复查的申请项目，由申请人所在辖区省局检查分局开展复查并按原途径向审评中心或核查中心报送复查报告。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

年12月31日

如何更省钱更高效地利用医咖网课？

我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习，特别是利用零碎的时间利于上下班路上，饭后睡前的时间，能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来，先后开设了GMP体系、、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场等多节课程，深受业界欢迎！

为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并，形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课！

初学者只需要从系列课中选择相应的学习营，就可以系统化学习相关知识！既方便、又高效！我们强烈建议大家加入医咖网课会员，仅需元会员费就可以免费学习网上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。同时，对于非会员，医咖也为系列课程设定了一口价，每个系列课程仅需99.99元，购买后永久有效！

医咖网上课堂学习有何优势，我们简单列几条供大家参考：

所有课程配套课件及音频，课件和讲解随动播放；

播放速度可调，从0.8-2倍，听不懂可慢放，快放则可节省时间；

听到一半有事走开，课程可随时暂停，回来后记忆位置可继续播放；

课程内容深入浅出，语言通俗易懂，保证能听懂；

一个人学太孤独，加入打卡学习群，有浓厚的学习氛围，还可讨论；

课代表每天督促按时打卡，坚持完成打卡可获得培训证书；

使用千聊APP，听课不影响使用

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/97.html