当前位置： 医疗机械 >> 医疗机械介绍 >> 浙江I年医疗器械省级抽检不合
年省药品监管局组织开展了全省医疗器械监督抽检，涉及疫情防控类产品、历年监督抽检不合格产品、集中采购中选产品以及青少年近视方面产品等28个品种。经检验，发现不合格25批次。
对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
批号
抽样环节
综合判定
主要不合格项或主要问题
检验机构
1
一次性使用医用口罩
浙江嘉兴百仁医药有限公司
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
小号耳挂式
.01.02
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
2
一次性使用医用口罩
浙江祥合医药有限公司
蚌埠火鹤制药股份有限公司
17.5cm×9.5cm非无菌型
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院
3
一次性使用医用口罩
浦江县恒生药房连锁有限公司亚太大道店
金华市科达医疗器械有限公司
17.5cm*9.5cm耳挂型
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院
4
一次性使用医用口罩
桐庐惠安大药房连锁有限公司
抚州市美年康医疗器械有限公司
中号耳挂式
0106
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
5
一次性使用医用口罩
浙江诚心大药房连锁有限公司
河南祥禾卫材有限公司
14.5cm×9.5cmA型
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
6
一次性使用医用口罩
温州市宏寿药品零售有限公司
河南银睿医疗器械有限公司
大号平面耳挂式
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
7
一次性使用医用口罩
龙泉市仁民聚仁堂平价大药房
深圳市佰氏健康医药有限公司
YG-1(17.5cm×9.5cm)10片/包（非无菌）
经营
不合格
连接牢固度
浙江省医疗器械检验研究院
8
普通医用口罩
桐乡市崇福利民卫生用品厂
桐乡市崇福利民卫生用品厂
耳带式；非无菌型
0412
生产
不合格
普通医用口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院
9
一次性使用医用口罩
浙江润兰科技有限公司
浙江润兰科技有限公司
耳挂式17.5cm×9.5cm
生产
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
10
一次性使用医用口罩
东阳市爱心大药房连锁有限公司
江西源生狼和药业有限公司
中号/平面耳挂式（A型：无菌型）
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
11
一次性使用医用口罩
金华市国民大药房有限公司万达广场分店
广东美士达药包材料股份有限公司
17.5cm×9.5cm
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
12
一次性使用医用口罩
浙江湖州华圣医药零售连锁有限公司医院大药房
南昌市通达医疗器械有限公司
耳挂式、中号
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
13
一次性使用医用口罩
常山县民康大药房有限公司
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
A型（灭菌型）耳挂式平面口罩中号
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
14
一次性使用医用口罩
海盐杭州湾药品有限公司
山东奥能医疗科技有限公司
平面耳挂式mm*95mm
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院、山东检验研究院复检
15
一次性使用医用口罩
海宁市老百姓大药房有限责任公司南湖店
江西草珊瑚药业有限公司
17.5cm×9.5cm（长×宽）耳挂式（无菌）
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
16
一次性医用口罩
嘉兴德林顺医药连锁有限公司
江西宝泽医疗用品有限公司
17.5cm×9.5cm平面型
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
17
一次性使用医用口罩
嵊州市天华大药房医药有限公司三江店
江西科华医疗器械有限公司
A型耳挂式17.5cm×15.5cm
经营
不合格
通气阻力
浙江省医疗器械检验研究院
18
医用外科口罩
瑞安市颐养堂大药房有限公司
开封市安和医疗器械有限公司
平面型17.5cm×9.5cm
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院、河南所复检
19
医用外科口罩
苍南复生堂大药房有限公司
河南益德健医疗用品有限公司
中号（mm×95mm）平面挂耳型
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院
20
医用外科口罩
诸暨市大路商贸有限公司
河南浦强医疗科技有限公司
大号平面挂耳型
经营
不合格
口罩带（口罩带断裂强力）
浙江省医疗器械检验研究院
21
医用外科口罩
杭州时景大药房连锁有限公司
江西宝泽医疗用品有限公司
17.5cm×9.5cm耳挂式（B型非无菌）
经营
不合格
压力差（△p）
浙江省医疗器械检验研究院
22
医用外科口罩
温州张和堂医药连锁有限公司
江西青春康源医疗器械科技有限公司
17.5cm×9.5cm耳挂式
-2
经营
不合格
压力差（△p）
浙江省医疗器械检验研究院
23
医用防护口罩
医院
稳健医疗（黄冈）有限公司
N95(折叠式)
使用
不合格
过滤效率
浙江省医疗器械检验研究院
24
金属锁定接骨板直型复位锁定板
医院有限公司
山东康盛医疗器械有限公司
规格：3.5×6孔型号：ZSL12
使用
不合格
表面粗糙度
浙江省医疗器械检验研究院、天津中心复检
25
电动轮椅车
湖州康德医疗器械有限公司
湖州康德医疗器械有限公司
KP-25.2
HP21-
生产
不合格
6.8.1概述中若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。（分类说明不完整）、6.8.2使用说明书中h)有特定供电电源或电池充电器的设备：使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。（无此内容）、6.8.3技术说明书中d)运输和贮存的环境条件技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出[见6.1V）]。（无此内容）
浙江省医疗器械检验研究院
来源：浙江省局I转载编排须标注弗锐达()
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