医疗器械行业一周回顾

月21日-月27日

01

集采

江苏种植牙集采开始历史采购数据填报工作

月22日，江苏省医保局发布《关于开展省际联盟口腔医用耗材带量采购医疗机构历史采购数据填报工作的通知》，根据国家医保局总体部署，将参加省际联盟对口腔种植体系统开展带量采购，现组织口腔医用耗材历史采购数据填报。填报品种为口腔种植体系统，具体包括种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等。

广东省超声刀和预充式导管冲洗器耗材集采中选结果5月1日执行

广东省医保局发布《关于做好我省超声刀头和预充式导管冲洗器等两类医用耗材联盟带量采购和使用工作的通知》，将于年5月1日执行超声刀头和预充式导管冲洗器耗材带量采购中选结果。本次广东联盟超声刀头带量采购周期为一年，自年5月1日起至年4月0日；预充式导管冲洗器耗材带量采购周期从年5月1日起至年12月1日。

02

政策监管

新修订《医疗器械生产监督管理办法》

近日，市场监督总局发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》，办法自年5月1日起实施。《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第79号），国家药品监督管理局发布了新修订《禁止委托生产医疗器械目录》，自年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第18号）同时废止。禁止生产目录主要分为三类：有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》发布

月24日，国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月1日统计数据，于次年月1日之前向药品监管部门提交。

0

投融资

腾复医疗获超亿元A+轮融资

近日，专注于肺栓塞领域的医疗器械企业深圳腾复医疗科技有限公司（以下简称“腾复医疗”）完成超亿元A+轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，泰达科投跟投。资金将用于急性肺栓塞介入手术器械的临床注册和市场推广，同时推进静脉血栓栓塞治疗类产品研发和临床研究。腾复医疗自主研发的全国首款急性肺栓塞介入器械Tendvia?肺动脉血栓清除系统已进入注册临床阶段。

普立蒙完成新一轮近亿元融资

南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称“普立蒙”）近日完成新一轮近亿元融资，本轮融资由雅惠投资领投，荣振投资跟投，取势资本担任独家财务顾问。普立蒙医疗在可降解材料的研发基础上，围绕医用耗材、消费医美持续布局产品管线，医用耗材方面，一次性电动吻合器已取证上市，系列特殊缝线陆续研发上市。消费医美方面，重组胶原蛋白敷料已取得二类证，童颜针项目已于1年进入临床试验阶段。

南京辰光医疗完成Pre-A轮数千万元融资

据“胡曼智造”

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