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鼻腔是我们呼吸系统的第一道防线，健全的鼻腔功能是保障呼吸道、消化道健康所必不可少的。但事实上，有数据显示，在我国过敏性鼻炎患者高达2.4亿，属实是相当普遍了。

对于鼻炎患者来说，清洗鼻腔是一种较好的缓解方式，今天我们就来聊一聊清洗鼻腔的工具——电动洗鼻器。当然，不光是鼻炎患者，上呼吸道感染患者、经常因感冒流鼻涕而引起鼻塞的人群、鼻腔容易干燥的人群……对于以上人群来说，电动洗鼻器也都是适用的。

产品介绍

电动洗鼻器又叫电动鼻腔冲洗器，在我国作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码14-07-01。该产品由主机、水箱、洗鼻杆和洗鼻硅胶头组成，适用于冲洗清洁鼻腔。

产品需按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）的要求进行医疗器械产品注册证的申请，同时需获得医疗器械的生产许可证方可在中国境内上市销售。

国家药监局“电动洗鼻器”的详细信息

产品说明书及标签要求电动洗鼻器在产品注册过程中需编制符合医疗器械法规要求的说明书及标签，需体现有：产品名称、产品的型号/规格、结构组成、产品分类、禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容、安装使用说明或图示、产品维护和保养方法、特殊储存、运输条件、方法、故障排除指南、废弃物处置说明、生产日期、使用期限、售后服务、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号、生产许可证编号、注册人/生产企业/售后服务单位名称、注册人/生产企业住所、生产地址、联系方式等等。产品检验标准电动洗鼻器的电气安全应符合GB.1-《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求；电磁兼容性应符合YY.-《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求；环境试验应符合GB/T-《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T-《医用电器环境要求及试验方法》中第4章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T-《医用电器环境要求及试验方法》中第5章的规定。以上就是我们本次分享的有关“电动洗鼻器”的干货啦。干货的产生是诸多注册经验积累的结果，假如您想了解更多有关此类产品的国内注册相关要求，欢迎评论或私信我们~

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