一、明确FDA对医疗器械的分类

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

（1）第一类医疗器械ClassI：低等风险（监管控制类型：基本控制）

产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

（2）第二类医疗器械ClassII：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）

产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMPQSR的现场审核；

（3）第三类医疗器械ClassIII：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）

最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDAGMPQSR质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

二、FDA对医疗器械的相关法规

美国法典CFR（CODEOFFEDALREGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。