过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。

现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。

年对委托生产的要求

年修订的《医疗器械生产监督管理办法》：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

年的征求意见稿，已重新定义委托方

年11月15日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见。四、术语及定义已经指出：“委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。”

年正式发布新法规，明确！

《医疗器械生产监督管理办法》（年）基本和征求意见稿一致，委托方为医疗器械注册人、备案人，没有要求一类医疗器械生产备案和二三类医疗器械生产许可证。随后发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

委托生产的优点在哪里？

第一，在医疗器械注册人制度下，研发人员和机构的创新类产品更容易获得投资，落地生产，加速器械行业的创新。

第二，医疗器械注册人制度下，企业可以专注研发，将注册、生产经营全生命周期的问题委托给第三方专业服务机构即可，真正实现“让专业的人做专业的事”。

第三，注册人备案人不需要自己设立厂房，省去建厂费用。

第四，产品可以尽早进入市场，受托方只需要凭借委托方提供的医疗器械注册证/备案凭证可办理生产许可，一个月后便能开始生产上市。

委托生产需要注意哪些要点？

作为委托方，应

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