1.申请表

2.确认性文件

注册人应当提交公司营业执照复印件和组织机构代码证复印件。

3.关于商品没有变化的声明

注册人提供商品未变更的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件复印件，以往医疗器械注册变更文件复印件

5.产品分析报告

（1）商品临床应用、用户投诉及采取措施。

（2）医疗器械不良事件的总结、分析和评价报告应对本产品上市后的异常不良反应目录，表明各前提下生产企业采取的处理和解决方案。分析和评价上述不良反应，明确不良反应的原因，并表明其安全性和有效性的影响。

（3）产品市场情况说明。

（4）商品监管抽查情况(如有)。

（5）上市后召回的，应当说明召回原因、流程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证明要求继续完成工作的，应当提供相关报告和总结，并附相应材料。

6.产品检验报告

医疗器械强制性标准修订的，应当提供符合新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或者符合强制性标准实施通知的检验报告。其中，委托检验报告由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规的要求；声明本产品符合现行国家标准和行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）提交信息真实性的自我保证声明。

8.其他

原医疗器械注册证有效期内涉及产品技术要求变更的，根据注册变更文件提交一式两份。

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