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来源：启升原创，未经授权请勿转载

年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CEMDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。这是全球首个获得CEMDR认证的肺瓣产品！

上海启升很荣幸参与了肺瓣CEMDR认证的全过程，包括技术文件的准备、质量管理体系的模拟审核及整改、公告机构专家远程审核的实时翻译、技术文件和体系审核相关问题的回复协助等。该项目涉及到多个技术领域，包括动物源、病毒灭活、生物相容性要求、环氧乙烷灭菌和化学灭菌等。凭借扎实的专业素养和职业的服务精神，启升的专家和启明医疗的团队一起克服了一个又一个的困难，最终取得了CEMDR的认证证书。

经历了此次项目的锤炼，启升对于给客户提供高质量的CEMDR认证咨询服务更具信心！

关于启升

上海启升是一家专门从事医疗器械法规咨询服务的公司，团队成员均为业内资深人士。可为广大医疗器械企业提供医疗器械全球主要市场的注册咨询、临床评价、质量管理体系咨询和医疗器械法规培训四大类服务。

关于启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

启明医疗成立于年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江）。年，公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军，在该领域一展头角。公司拥有四个“中国第一”称号：第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究，第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。年12月10日，公司成功在香港联交所主板上市，股票代码为。

目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

上海启升商务咨询有限公司是一家专业从事医疗器械法规咨询服务的公司，团队成员均为业内资深人士。可为广大医疗器械企业提供注册咨询、临床试验服务、质量管理体系咨询、培训四大类服务。

1.医疗器械全球注册咨询

2.医疗器械临床试验服务3.医疗器械质量管理体系咨询GMP咨询ISO咨询QSR咨询、QSR现场翻译和陪审、和警告信回复CEMDR体系咨询、CEIVDR体系咨询4.医疗器械法规培训各国市场准入要求培训(NMPA注册要求,FDA(k),CEMDR/IVDR)、医疗器械质量管理体系培训、风险管理培训、可用性要求的培训、临床评价的培训、医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料准备培训、口罩NIOSH认证要求培训、客户定制培训等。在日新月异的中国市场，为满足中国企业强势发展的需要，上海启升秉承“授人以鱼，不如授人以渔”的服务理念，致力于帮助众多的企业在国内外市场中抢占先机，保持竞争优势。

如有兴趣，欢迎和我们联系：

邱健(Daniel)/(

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