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最近，安徽省医保局大型医疗设备集挑动行业的神经。一月前，安徽医保局发布通知，开展年度全省乙类大型医用设备集中采购工作，这意味着国内首个大型医疗设备集中带量采购启动。

“高价格、高技术、稀缺的大型医用设备纳入集中采购”已经有很长一段时间了，早在年4月，安徽省医改办发布《关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见》，积极推动省级医疗设备集中采购；年3月，安徽省曾规定：乙类大型医疗设备以及单价在万元的医用设备，都要参加省级集中采购。从中可以看出，安徽几乎每年都会组织类似集采，但类似集采正式被写入“国字号”文件之中还是在年前后。

耐人寻味的是，今年首次提出以量换价。8月初，安徽省医保局发文称“我省开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效”，此言不虚。“1.5T磁共振首次跌破万元”、“3.0T磁共振首次跌破万元”跟正常市场价格相比这个力度确实之大。

大型设备带量集采非安徽省个别省份，山东、福建、深圳等省市正在或已经加入的路上，倒有愈演愈烈上升到国采之势，随着各地都鼓励采购国产设备，大型设备采购配置规则及市场格局很可能会被再次改写。

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非行政许可阶段：“买家当”劲头过足

随着现代化步代的飞速迈进，医疗设备的发展代表时代的最前沿将所有学科的高尖端技术（包括军事）融于一身。医疗设备医院的诊疗水医院现代化水平的主要硬件标志之一。

多年以来，国家卫计委一直以“非行政许可”的名义，负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发。因而在过去很早的时候，医院领导对此均抱积极态度，特别是在购买大型设备方面丝毫不吝啬，如MRI、CT、DSA、LA、X刀、γ刀等这些大型设备的引进的确大大提高了对各种疾病的诊疗水平，也解决了过去所不能解决的一些疑难杂症。

3-医院规模扩张的重要时期，医院普遍实行自主化的策略，在基本生产要素、吸引病人、决策权等方面有较大自主权力。在这种背景下，《大型医用设备配置与使用管理办法》及《全国大型医用设备配置规划指导意见》等制度是政府对医疗资源配置进行干预的最主要的手段，尤其是医院。国家明确提出大型医用设备配置结合本地区卫生资源配置标准，制定配置规划上报国家核准，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高端机型。

但非行政许可一直被认为是不清不楚的，在法律界也存在巨大争议性，被视为灰色地带。不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口，“甚至有乡镇卫生院不打招呼就悄悄把CT买回来了，主管部门也不能眼睁睁看着设备在那里闲置浪费”。

当时，很多医疗机构为了面子上过得去，‘买家当’的劲头很足，其中难免会有对高端设备不合实际的盲目追求，甚至超前、重复配置大型设备。比如说，医院而言，CT检查主要以平扫为主，心脏冠脉造影检查量一般仅占CT总检查量的10%左右，医院配置了多台具有螺旋CT冠状动脉血管造影的高端CT及后处理系统，这种重复配置同类技术的情况，将直接导致大量资源重复投入。

此外，医院为了吸引患者的宣传需要，希望依靠医院名度，或者是考察不够认真细致，医院设备购置了数月未开封的奇闻，这无疑将直接造成医疗资源的巨大浪费。

02

行政许可阶段：管理更严格

医院“以械养医”的漏洞，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

年5月4日,国务院法制办就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》公开征求意见。送审稿增加规定,医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。这意味着，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,其背后意义是防止从"以药养医"转变为"以械补医"。

年7月，国家卫生计生委规划与信息司相关负责人曾明确表示，国家正在编制“十三五”大型医用设备配置规划，中央和地方卫生计生行政部门将分工负责，对所有医疗机构的大型医用设备配置实行统一规划、统一准入、统一监管。

“十三五”期间，大型医用设备配置的主要思路是，以优化资源配置和控制医疗费用不合理增长为重点，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像中心，促进资源共享。建立完善监督评价机制，充分发挥社会团体的作用，加强行业自律和相互监督。

年1月，国家卫生计生委在批复山西省卫生计生委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》时称，按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

年5月，《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》（国务院令第号）公布实施，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

这一变动很快引起了

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