导语：国家药监局下发《关于调整《医疗器械分类目录》（下文简称《目录》）的通知》，对包括部分医疗美容产品的目录进行了修订。《目录》中明确指出，注射用玻尿酸（“水光针”）、射频治疗仪、面部组织植入手术用的植入线等，都将受到III级设备的管制。

（一）早已被探讨应归入医疗器械类，如今终于明确要求

其实，从年11月起，国家药品监督管理局医疗设备标准管理中心关于《医疗器械分类目录》的调整意见，提出了关于水光针、射频美容仪等相关产品的相关监管范畴的调整。当时，业界开始讨论水光针和射频美容设备等产品的监管问题。

此前，我国尚未按照“水光针”的规定进行注射，而且法规也是一片空白。

在《目录》出台后，“水光针合法”、“射频美容仪将受到最严格的监管”等概念也得到了官方的确认。比如年4月1日开始不得生产、进口、销售；其他调整后的产品，从《公告》颁布之日起执行。

这意味着，包括水光针在内的所有产品，都被列入了三类，而射频美容仪，则得到了两年的缓冲。

（二）杂乱的医疗机械电商售卖平台终于受到管制

以后，水光针、射频美容仪器都要经过国家相关部门的审核，才能拿到生产许可证。”一位业内资深人士说，“现在监管严，是时候把那些想要用医疗器械的人给治好了。”

水光针、射频美容设备等产品，其市场需求迅速增加和潜在的医疗风险，可能是我们采取行动的重要因素。

1、就拿水光针来说吧。各平台，有超过十万篇关于“水光针”和“水光针”的文章。医院甚至表示，因为牌子和订制配方的不同，水光针价格参差不一。

“水光针”带来了巨大的商机，但也带来了许多混乱。这是一种医疗美容的针剂，主要成份是玻尿酸，国内的玻尿酸属于三类，生产和经营都要有相应的资质，但最近几年，不少化妆品公司都在打这个擦边球。

不仅如此还发现，淘宝和天猫的水光针面膜超过款，而JMsolution的水光针剂急救面膜每月销量超过笔，累计评论超过2.5条。而且，还有不少用针筒做包装，里面装的是玻尿酸的产品，都被称为“水光针”。

这是商家的一种炒作手段。一般来说，化妆品的注册手续和费用，都比三型要低，一位资深法律专家表示。以前一些化妆品可以卖出很高的价格，但“把名为“水光针”注册的化妆品作为水光针，会带来潜在的风险和实际效果。”

值得一提的是，在市场上，假冒的水光针也猖獗。市场上的水光针并不是所有的正规厂家，大多都是假冒伪劣的。

东吴证券公布的《水光针》经济报告显示，我国的水光产品在国内并不多见，截止到年七月，仅华熙生物、爱美客、瑞典的Q-Med就获得了国家正式的水光类透明质酸批文。

这也是为什么，近年来，很多人因为注射不当，或者使用了假冒的水光针，造成血管栓塞，眼睛失明。

2、高频美容机也是“易发生意外”的医美机械。

近年来，随着家庭无线射频美容机的问世，射频式美容机在消费者中逐渐流行起来。在小红书上，有超过五万篇关于射频美容的文章；天猫上，已有近家品牌上架，在销售的射频美容设备有台，许多产品的月销量都超过了台。

随着射频美容设备的普及，“烫伤”、“毁容”等问题频频发生。在今年3.15的时候，就被曝出“高温高烧烫伤”的新闻，并被曝“温度高达26K”。

一位美容机构的代理表示，以前网上、朋友圈、没有医疗资质的美容机构，都是卖水光针的，而现在，根据国家的规定，只有拥有医疗许可证或者执业资格的地方，才能出售。以前在商场、电商平台上都能买到的射频美容仪，现在都要从医药市场上买到了。

对此，许多业内人士对这一新规“拍手叫好”。

结语：这次监管之后医疗事故，或许会少一些。这份通告，表明了国家对化妆品、医疗行业的整治力度，如果按照这个趋势发展下去，未来的安瓶、针剂等产品，很有可能也会被严格监管。而这也充分体现了我们清理市场秩序、营造合法经营者公平竞争的决心。