医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。那么医疗器械进口清关公司所需资料有哪些?

医疗器械进口流程

1、签订进口合同，国外供应商发货;

2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;

3、凭到货通知书到船公司换单;

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫;

5、报关(凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)

6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);

7、出税单(关税税票、增值税票)，交税;

8、码头提柜;

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、《医疗器械经营许可证》;

2、营业执照;

3、进出口权

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》(或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》);

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C);

3、部分设备需要办理自动进口许可证;

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;

5、进口合同、箱单、发票;

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械注册办理所需资料

(医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册)

1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件

2.1境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件;

2.2境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件;

2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;

12.2自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)

其他资料

1、医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程

先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

减免税项目海关备案审批流程办理：

(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件;

(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录;

(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;

(4)海关进行三级审批。

进口医疗器械报关整个流程需要多长时间?

取决于你进口的医疗器械的类别和资料准备情况。

通常来说，一类医疗器械报关提货也就2-3天时间，但是还需要属地海关查验，一般到货清关付完税就预约，3-5个工作日内老师上门查验。如果产品查验时有问题需要整改，这个就要看整改的时间和重新预约查验复检的时间了。

医疗器械出口美国清关需要哪些认证?

如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。

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