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安拓研究院通过开设专题帮助企业搭建合规知识体系，专注开拓课程的深度与系统性，目前已研发反垄断、合规体系等近20个线上专题，累计已有+家企业使用专题课程，进行专项在线学习与交流。学员们加入专题知识培训当中，与各位深耕专业领域的资深律师进行线上互动，成为许多企业重要的内部培训渠道之一。

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器械耗材专题｜全新上线

近年来，医疗器械产品需求持续增长，医疗器械电子商务等模式快速发展。据工信部相关资料显示，截至年底，我国医疗器械行业市场规模达到了亿元，预计年我国医疗器械行业市场规模将超亿元。

在医械耗材企业高速发展扩张的同时，国家强化了企业对医疗器械安全性有效性的责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。新版《医疗器械监督管理条例》等新规已正式实施，从事医疗器械经营的企业必须要更加重视相关法律法规，完善合规管理体系建设，提升各业务场景下的合规应对水平。

谈谈医械企业关心的那些事儿

1耗材带量采购中的法律合规问题探讨2医院间的合作项目及业务模式尺度把握和法律风险3药品医疗器械上市后临床研究相关法律合规问题探讨4APP+医疗器械的运用5新器械上市—临床试验中免费设备合规问题6器械新规解读：《医疗器械注册与备案管理办法》7医疗器械仿制品中的知识产权纠纷8食药监领导对于医药、医疗器械稽查情况及合规提示9药房托管对医药和医疗器械企业的经销商管理和商业合规带来的挑战及如何应对10医药、医疗器械整体稽查工作介绍及对政策公开意见11国家药监局对于进口药（器械）的飞行检查和境外检查等12器械设备+试剂捆绑耗材销售模式的的最新合规红线以及合规建议探讨13MAH政策下医疗器械的法律风险14传统医药器械厂商的数字化转型、数据保护常见场景15备品及耗材、样品的合规管理医用耗材行业IPO时重要

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