器械GxP法苑

GCP:医疗器械临床试验质量管理规范

GMP:医疗器械生产质量管理规范

GSP:医疗器械经营质量管理规范

GUP:医疗器械使用质量管理规范

前言

近年来，人工智能进入高速发展阶段，采用人工智能技术的医用软件在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。

据不完全统计，自年初第一款人工智能医用软件获批上市以来，截至目前，累计有二三十余款软件产品均已获批上市，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

数据显示，近年来，全国医用软件注册数量逐年提升，当然，审批进程陡然的加速，得益于近年来监管部门的不懈努力，归功于我国人工智能医用软件监管和标准化制定工作不断完善。

目前，我国监管机构已经发布了涵盖医用软件产品在分类界定、审评审批、注册申报、生产经营等全生命周期过程中的合规监管要点，以减少医疗AI相关企业发展过程中的合规法律风险。

今天，小编将近期发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则（年第8号）》以思维导图的形式展现给各位医械人，仅供参考学习，后续继续推出《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）（年第9号）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（年修订版）（年第7号）》，敬请持续

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