"对于想要获得CE认证的医疗器械产品而言，临床评价报告是申请认证时必不可少的重要内容。在欧盟境内进行销售的医疗器械产品，虽然每个产品的适用范围和使用过程中的风险不同，临床评价资料要求也不同，但任何风险等级的器械产品都需要提供临床评价报告。"

01

临床评估步骤

生产商应该根据EU的最新指南文件MEDDEV2.7.1REV4来开展临床评价。该指南将临床评估分成了5个阶段。

阶段0-范围及计划

包括产品尺寸、参数等产品描述，符合性声明等。

应从临床的角度，结合产品类别及产品风险类别，贯穿产品的全生命周期，在临床评价前将评价的范围进行定义，对产品进行详细的描述，结合评价范围提出评价计划，为后续的临床资料识别和分析奠定基础。

阶段1-识别相关数据

包括产品上市前的临床研究数据，公开文献数中等同器械的安全和性能的数据等。

数据识别主要来源以上两个方面，检索文献时建立文献检索方案，运用多个搜索条件进行检索，检索方法要客观、全面并能识别对评价不利及有利的临床数据。

阶段2-临床数据评价

评价（Appraisal）和评价（Evaluation）,虽然中文的翻译一样，但是Appraisal是针对每一个文件在支持器械临床性能和安全性方面的评价，而Evaluation是对所有数据综合的评价。

临床数据评价应明确临床数据的真实性、与预期用途的相关性、权重比及贡献率，决定是否可以作为器械临床安全和性能的证据。

阶段3-临床数据分析

包括产品的风险收益比，副作用的可接受度，及不确定性等。

此阶段应使用合理的方法进行综合分析，并考虑上市后监管及临床跟踪的要求。

阶段4-临床数据报告

编写汇总上述临床阶段的所有阶段。

02

临床评估计划

临床评价作为系统性的工作，制定良好的计划会有利于后续的临床实践过程。

根据MEDDEV2.7.1REV4，首先应该定义临床评估的范围和计划，具体内容如下。

对产品进行详细描述，包括型号、尺寸、软件版本及附件；

产品的设计特点需给予特别

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