按照《黑龙江省药品监督管理局关于深入开展省内和一类医疗器械备案清理规范工作的通知》要求，自3月20日起，伊春市市场监督管理局在全市范围内开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作,对全市第一类医疗器械备案及监管工作情况开展全面自查，全面梳理规范辖区内第一类医疗器械备案信息，对发现的问题进行分类梳理，督促生产企业按时间节点严格落实整改，确保备案产品安全、有效、质量可控。

鉴于我市第一类医疗器械生产企业多数处于停产状态且企业负责人不在本地的实际，工作人员积极联系企业生产质量负责人员，要求企业对相关产品备案情况进行自查，重点自查新《一类目录》中“物理降温设备是否含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。物理降温产品，产品描述未详细列明产品具体组成成分，预期用途超出目录规定的预期用途，备案时使用已删除的‘医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶’”等内容。

针对企业自查过程中发现的问题，市局主动提供业务指导，帮扶企业按规范要求整改到位，督促企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行。

下一步，伊春市市场监督管理局将按照省药监局工作部署，进一步加强全市医疗器械产品备案工作的规范管理，持续加大日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，注重医疗器械产品科普宣传和消费警示，确保公众用械安全。

供稿：医疗器械监管科

编辑：杨婧审核：王洋

伊春市市场监督管理局

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