不懂法规、标准的导入，体系文件靠抄、产品注册依赖外包、面对市场监督检查如履薄冰。为协助企业更好的应对监督部门审查，本着及时服务为宗旨，深圳市坪山区医药产业发展协会为各企业和业界提供以下参考资料：

医疗器械法规汇编目录清单

01

医疗器械最新法规汇编（更新到3月底）

02

医疗器械法规汇编（体系篇）

03

医疗器械产品法规汇编（注册篇）

04

医疗器械生产质量管理体系文件汇编

05

医疗器械无菌相关标准汇编

06

口罩、防护服相关标准汇编

07

欧盟MDR法规（中文版）（FU）/

08

医疗器械分类目录+免于临床评价目录（配套编号1和编号3用）

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